O projeto de uma central de material esterilizado (CME) segue o caminho do instrumental: ele chega sujo, é limpo, preparado, esterilizado, guardado e entregue à unidade que o usa. A RDC 15/2012 da Anvisa fixa as boas práticas desse processamento e a RDC 50/2002 fixa os ambientes e as metragens mínimas. O desenho da planta é a ordem dessas etapas, sempre do setor sujo para o limpo.
- A CME é Classe I (produtos de conformação não complexa) ou Classe II (também de conformação complexa), e a classe decide o que a planta precisa ter.
- O fluxo vai do setor sujo ao limpo, e a RDC 15 pede separação física da área de recepção e limpeza no Classe II e, no mínimo, barreira técnica no Classe I.
- A RDC 50 dimensiona por leito: 0,08 m² para recepção e descontaminação (mínimo de 8,0 m²), 0,25 m² para preparo (mínimo de 12,0 m²) e 0,2 m² para armazenagem (mínimo de 10,0 m²).
- A sala de limpeza do Classe II tem pressão negativa e exaustão forçada para fora da edificação, e a de preparo e esterilização tem pressão positiva.
- O material esterilizado fica em local exclusivo e de acesso restrito, e nunca em área de circulação, nem por pouco tempo.
Quem projeta uma CME precisa decidir três coisas antes de traçar a primeira parede: a classe da unidade, o porte do hospital e o equipamento que vai entrar. Cada uma muda a metragem, a climatização e o fluxo.
Este guia percorre a CME na ordem em que o material circula e mostra onde a norma fixa número e onde deixa a decisão para o projeto. Ele complementa o nosso trabalho de projeto de arquitetura para hospitais e serve a quem planeja um hospital, uma clínica com centro cirúrgico ou a reforma de uma central existente.
Quais ambientes uma central de material esterilizado precisa ter?
A RDC 15/2012 lista cinco ambientes mínimos para a CME: recepção e limpeza (setor sujo), preparo e esterilização (setor limpo), desinfecção química quando houver, monitoramento da esterilização e armazenamento com distribuição. A RDC 50 detalha esses ambientes na tabela da unidade 5.3 do apoio técnico, com metragem por leito e instalações. As duas normas se somam, e o projeto atende às duas.
A tabela mostra o que cada uma fixa para cada ambiente.
| Ambiente | Setor | O que a norma fixa |
|---|---|---|
| Recepção, descontaminação, separação e lavagem | Sujo | RDC 50: 0,08 m² por leito, mínimo de 8,0 m². Água fria, água quente, exaustão e layout do equipamento quando a instalação depender dele |
| Recepção de roupa limpa | Limpo | RDC 50: 4,0 m² |
| Preparo de materiais e roupa | Limpo | RDC 50: 0,25 m² por leito, mínimo de 12,0 m² |
| Esterilização física e química líquida | Limpo | RDC 50: depende do equipamento, com distância mínima de 20 cm entre autoclaves. Água fria e exaustão |
| Desinfecção química, quando aplicável | Limpo | RDC 15: sala exclusiva, com bancada de uma cuba para limpeza e uma para enxágue |
| Monitoramento da esterilização | Limpo | RDC 15: área com incubadoras de indicadores biológicos e sistema para guardar os registros |
| Armazenagem e distribuição de material esterilizado | Limpo | RDC 50: 0,2 m² por leito, mínimo de 10,0 m², com climatização que controla a qualidade do ar |
A RDC 50 também lista a área de armazenagem de esterilizados descartáveis, com 25% da área de armazenagem do material esterilizado, e a subunidade de esterilização química gasosa, que pode ficar dentro ou fora da CME. Essa subunidade reúne sala de esterilização de 5,0 m², depósito de recipientes de 0,5 m² e sala de aeração de 6,0 m².
A CME é obrigatória quando o estabelecimento tem centro cirúrgico, obstétrico, ambulatorial, hemodinâmica ou emergência de alta complexidade. A unidade pode ficar fora da edificação que usa o material, e a norma deixa essa decisão ao projeto.
CME Classe I ou Classe II: o que muda na planta?
A classe da CME depende do tipo de produto que ela processa, e é a primeira decisão do projeto. A CME Classe I processa produtos não críticos, semicríticos e críticos de conformação não complexa. A Classe II processa também os críticos de conformação complexa, que a RDC 15 define como os de lúmen inferior a cinco milímetros, com fundo cego, reentrâncias ou válvulas.
Quem define a classe é o responsável técnico do serviço de saúde, que responde pelo processamento, e o projeto parte dessa definição. A norma admite que a CME processe só os produtos compatíveis com a capacidade técnica e a classificação dela.
A diferença chega à planta em cinco pontos:
- Separação do setor sujo: o Classe II exige separação física da área de recepção e limpeza. O Classe I exige, no mínimo, barreira técnica entre o setor sujo e os limpos.
- Salas fechadas: o Classe II deve ter salas de recepção e limpeza, de preparo e esterilização e de armazenamento. O Classe I pode ter áreas.
- Área de consignados: o Classe II que recebe instrumental cirúrgico consignado precisa de área exclusiva, dimensionada pelo volume, para recepção, conferência e devolução.
- Climatização: as faixas de temperatura, vazão e pressão da RDC 15 valem para o Classe II e para as empresas processadoras.
- Limpeza de lúmen: o Classe II usa lavadora ultrassônica com conector para canulados e pistola de água sob pressão, o que pede espaço e ponto hidráulico na sala de limpeza.
O dimensionamento do Classe I parte da demanda e dos métodos de processamento, como diz a RDC 15. Recomendamos deixar a classe definida antes do estudo preliminar, porque ela muda parede, pressão e instalação, e converter a CME depois de construída pede obra.
Como é o fluxo da CME, do expurgo à entrega do material?
O fluxo da CME tem um único sentido, do setor sujo para o limpo, e a RDC 15 diz isso de forma direta: o processamento segue sempre da área suja para a área limpa. A RDC 50 descreve a sequência da unidade em sete etapas, e a planta as reproduz uma depois da outra:
- Recebimento e descontaminação: o material chega em recipiente fechado, é conferido, registrado e separado.
- Lavagem: a limpeza é manual, com acessórios que não soltam partículas, e complementada por lavadora automatizada quando o produto exige.
- Preparo: o instrumental é inspecionado com lente de aumento de no mínimo oito vezes, embalado e etiquetado.
- Esterilização: a autoclave processa a carga, e o ciclo é monitorado por indicadores físicos, químicos e biológicos.
- Aeração: entra apenas quando o método usa gás.
- Guarda: o material esterilizado fica em local exclusivo e restrito.
- Distribuição: o material sai em recipiente fechado para a unidade que o usa.
Cada passagem entre o setor sujo e o limpo precisa de um ponto previsto. A RDC 50 diz que as atividades sujas se fazem em ambiente próprio e exclusivo, com permissão de passagem direta dos materiais para os ambientes limpos por guichê ou similar. É o guichê que impede a equipe do setor sujo de atravessar a área limpa.
Dois detalhes de fluxo costumam passar despercebidos no desenho. A roupa limpa que vem da lavanderia e precisa ser esterilizada tem recepção própria no setor limpo, porque a RDC 15 proíbe a circulação de têxteis limpos na sala de recepção e limpeza. E o instrumental usado volta pelo setor sujo, sem passar pela sala de preparo.
Quem quiser aprofundar a lógica de segregação encontra o assunto no nosso artigo sobre fluxo limpo e sujo na arquitetura da saúde.
Onde fica a barreira entre o setor sujo e o limpo?
A barreira da CME é física no Classe II e comportamental no Classe I. No Classe I, a RDC 15 define a barreira técnica como o conjunto de medidas de comportamento da equipe que previne a contaminação cruzada na ausência de barreira física. No Classe II, a parede, a porta e a pressão fazem esse papel.
Para a equipe, a barreira acontece no vestiário. A RDC 50 exige sanitários com vestiário que sirvam de barreira para as áreas de recepção de roupa limpa, preparo, esterilização e armazenagem, com vaso sanitário. O vestiário de barreira de ambientes assépticos, entre eles a CME, tem lavatório e área de paramentação, e as áreas limpa e suja são estanques, com entradas e saídas distintas.
A norma também resolve o apoio do setor sujo. O sanitário da área suja não precisa ser barreira.
Os vestiários podem servir às duas áreas, desde que sejam barreira para a área limpa e que o acesso à área suja não passe por nenhum ambiente limpo. O depósito de material de limpeza pode ser comum, quando o acesso a ele é externo às duas áreas.
Na entrada e na saída do material, o desenho decide quem circula onde. O instrumental usado chega pela porta do setor sujo, e o material esterilizado sai pela porta do setor limpo.
Qual a área mínima de cada sala da CME?
Quem dimensiona a CME pela RDC 50 trabalha por leito, e o resultado só passa do mínimo em hospitais maiores. A norma fixa três regras por leito e uma área fixa:
- recepção e descontaminação: 0,08 m² por leito, com mínimo de 8,0 m²;
- preparo de materiais e roupa: 0,25 m² por leito, com mínimo de 12,0 m²;
- armazenagem e distribuição: 0,2 m² por leito, com mínimo de 10,0 m²;
- recepção de roupa limpa: 4,0 m².
Um exemplo hipotético mostra a conta. Num hospital de 40 leitos, a recepção e descontaminação dá 3,2 m² pela regra por leito, e o mínimo de 8,0 m² prevalece.
O preparo dá 10 m², e o mínimo de 12,0 m² prevalece. A armazenagem dá 8 m², e o mínimo de 10,0 m² prevalece. Com a recepção de roupa limpa de 4,0 m², o piso das quatro áreas é de 34,0 m².
Num hospital de 200 leitos, a conta muda: 16 m² para recepção, 50 m² para preparo, 40 m² para armazenagem e 4 m² para roupa limpa, num total de 110 m². Os dois números não incluem a sala de esterilização, que depende da quantidade e do tamanho das autoclaves, nem os vestiários, as áreas de monitoramento e a sala de desinfecção química.
A área de esterilização é a que mais varia, e a RDC 15 pede que ela seja dimensionada pelo quantitativo e pela dimensão dos equipamentos. A RDC 50 acrescenta 20 cm de distância mínima entre autoclaves instaladas lado a lado, e a RDC 15 proíbe autoclave gravitacional acima de 100 litros e o uso de estufa para esterilizar. A lista de equipamentos precisa estar fechada antes de a planta fechar.
Que instalações e climatização cada setor da CME leva?
As instalações da CME seguem o setor. A RDC 50 marca a recepção e descontaminação com água fria, água quente e exaustão, e a esterilização física com água fria e exaustão. A exaustão é dispensável quando existe sistema de ar recirculado, e a armazenagem leva ar condicionado, que a norma define como climatização com controle da qualidade do ar.
Quando a instalação depende do equipamento, a norma exige a apresentação do layout da sala com o equipamento, e isso vale para a recepção e descontaminação. Vale levar o layout já no estudo preliminar.
A RDC 15 detalha a climatização das salas do Classe II e da empresa processadora:
| Sala | Temperatura | Vazão mínima | Pressão em relação à vizinha | Exaustão |
|---|---|---|---|---|
| Recepção e limpeza | 18 a 22 °C | 18,00 m³/h/m² | Negativa, mínimo de 2,5 Pa | Forçada, com descarga para fora da edificação |
| Preparo e esterilização | 20 a 24 °C | 18,00 m³/h/m² | Positiva, mínimo de 2,5 Pa | Não exigida pela RDC 15 |
| Desinfecção química | Não fixada | 18,00 m³/h/m² | Negativa, mínimo de 2,5 Pa | Forçada, com descarga para fora da edificação |
Na sala de limpeza e na de desinfecção química, o ar de reposição pode vir dos ambientes vizinhos, e na de desinfecção química ele não pode vir da área suja. A diferença de pressão desenha a planta: a sala de limpeza fica rodeada por ambientes de pressão maior, e a de preparo, por ambientes de pressão menor.
Outros pontos de instalação saem da RDC 15 e entram no projeto:
- Água purificada: o enxágue final de produtos críticos de cirurgias de implante ortopédico, oftalmológico, cardíaco e neurológico usa água purificada. A água dos demais enxágues segue o padrão de potabilidade.
- Ar para secagem: o Classe I e o Classe II precisam de ar comprimido medicinal, gás inerte ou ar filtrado, seco e isento de óleo para secar os produtos. O Classe II usa também pistola de água sob pressão na limpeza manual de produtos com lúmen.
- Monitoramento da água: o Classe II monitora dureza, pH e íons nos pontos de enxágue da área de limpeza, e esses pontos precisam de acesso para coleta.
- Prateleiras: de material não poroso, resistentes à limpeza úmida.
- Descarte: recipientes para perfurocortantes e resíduo biológico na área de limpeza.
Onde guardar o material esterilizado e como ele sai da CME?
O armazenamento do material esterilizado fica em local exclusivo e de acesso restrito, e a RDC 15 proíbe que ele aconteça em área de circulação, mesmo que temporariamente. Isso determina a planta: a sala de armazenagem tem porta controlada e não serve de passagem.
A sala de armazenamento e distribuição deve ter equipamento de transporte com rodízio, escadas quando necessário, e prateleiras ou cestos aramados. O local é limpo e seco, com proteção contra luz solar direta, e o dimensionamento acompanha o volume e o mobiliário de guarda.
A saída do material é a última etapa do fluxo, e a RDC 15 pede transporte em recipiente fechado que mantenha a identificação e a integridade da embalagem. O desenho precisa prever o trajeto até as unidades usuárias, com elevador e corredor compatíveis com carrinhos fechados. A CME costuma atender o centro cirúrgico, e o nosso guia de projeto de centro cirúrgico mostra o outro lado dessa ligação.
E se a CME for terceirizada, centralizada ou simplificada?
A RDC 15 permite terceirizar o processamento para empresa processadora regularizada, com contrato de prestação de serviço. O hospital continua corresponsável pela segurança do processamento e responde solidariamente por danos causados ao paciente. O material segue para a empresa depois da pré-limpeza feita no serviço de saúde.
Para o projeto, isso significa prever onde a pré-limpeza acontece e onde o material sai e volta. Como cada vigilância lê a exigência de CME nesse arranjo varia, e vale consultar a vigilância local antes do projeto básico.
A CME de funcionamento centralizado atende a mais de um serviço de saúde do mesmo gestor, e a RDC 15 pede recipiente rígido, liso e de fechamento estanque no transporte do material usado, com lista dos produtos e nome do serviço solicitante.
A RDC 50 prevê ainda a CME simplificada, que só existe como apoio técnico a procedimentos que não exigem ambiente cirúrgico.
Nela, a norma dispensa toda a CME em favor de uma sala de lavagem e descontaminação de 4,8 m² e uma sala de esterilização e estocagem de 4,8 m². Em estabelecimento de nível primário, a sala de utilidades pode substituir a sala de lavagem. Os consultórios isolados podem ter só os equipamentos de esterilização, com rotinas de assepsia e manuseio definidas.
O critério que usamos para fechar a planta da CME
Nós da Kanno Arquitetura recomendamos começar a CME pela lista de equipamentos e pela classe, e só depois pela planta. A autoclave, a lavadora ultrassônica e a seladora decidem metragem, instalação e porta, e o desenho acompanha esses números.
Preferimos posicionar a CME pensando no caminho de ida e volta do material. A localização ideal encurta o trajeto até o centro cirúrgico e mantém o retorno do material usado longe das áreas de circulação do público.
Defendemos que a pressão entre as salas apareça no desenho desde o estudo preliminar. A sala de limpeza com pressão negativa e a de preparo com pressão positiva organizam a vizinhança dos ambientes, e é mais simples resolver isso na planta do que no projeto de climatização.
Recomendamos também documentar no memorial a classe da CME e o motivo da escolha. A vigilância lê a planta junto com o memorial, e a decisão registrada abrevia a análise.
Quais erros evitar no projeto de CME?
Dimensionar a CME só pela regra por leito é o erro mais frequente. A conta dá um número pequeno para hospitais de poucos leitos, e a esterilização, a desinfecção química e o monitoramento ficam sem espaço. O caminho certo é somar à regra por leito as áreas que dependem do equipamento.
Usar a armazenagem como passagem, ou deixar material esterilizado em corredor, contraria a RDC 15. A norma exige local exclusivo e restrito, e a solução é uma sala com acesso controlado, junto à saída do material.
Esquecer o ponto de água purificada para o enxágue final de implantes gera retrabalho no hidráulico. Prever o ponto desde o projeto deixa a CME pronta para atender cirurgias de implante.
Deixar a pressão das salas para o projeto de climatização, sem refletir no desenho das portas e antecâmaras, é outro tropeço. A diferença mínima de 2,5 Pa pede portas bem vedadas e uma vizinhança coerente.
Perguntas frequentes sobre projeto de CME
Uma clínica pequena precisa de CME?
Depende do que a clínica faz. A RDC 15 exclui do escopo o processamento em consultórios odontológicos e em consultórios individualizados não vinculados a serviços de saúde. A RDC 50 pede CME quando há centro cirúrgico, inclusive o ambulatorial, e admite a CME simplificada para procedimentos que não exigem ambiente cirúrgico.
A CME precisa ficar perto do centro cirúrgico?
A norma não fixa distância. A RDC 50 diz que a CME pode ficar dentro ou fora da edificação que usa os materiais, e a RDC 15 exige transporte em recipiente fechado. A proximidade é uma decisão de projeto, que pesa o tempo de entrega e o trajeto do material.
Posso terceirizar a esterilização do material?
Pode. A RDC 15 admite o processamento por empresa regularizada nos órgãos sanitários, com contrato formalizado. O serviço de saúde faz a pré-limpeza antes do envio e continua corresponsável pela segurança do processo.
A RDC 15/2012 continua em vigor?
Não encontramos norma que a tenha revogado, e a RDC 50 e a RDC 51 seguem como as referências de projeto físico. A situação de qualquer norma sanitária muda com o tempo, e vale conferir na base de legislação da Anvisa antes de protocolar o projeto.
Por onde começa o projeto de uma CME
O projeto da CME começa pela classe e pela lista de equipamentos, e termina na saída do material esterilizado. A RDC 15 fixa o fluxo, as pressões e os ambientes mínimos, e a RDC 50 fixa as metragens por leito. O resto é decisão de projeto: onde ficam os guichês, como as salas se vizinham e por onde o material sai.
Com a classe definida e o equipamento fechado, a planta ganha pouco espaço para dúvida. O arquiteto parte do programa de cirurgias do estabelecimento, e a CME entra dimensionada para aquele porte e para o que ele vai processar. A aprovação do Projeto Básico de Arquitetura na vigilância sanitária segue a RDC 51/2011, que explicamos no guia da RDC 50 na prática.
Se você planeja uma CME nova ou a reforma de uma central existente e quer saber o que o seu espaço comporta antes de protocolar, fale com a nossa equipe.
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